Articoli

Risarcimento da “effetti collaterali” dei farmaci

  |   Diritto Sanitario

Il Risarcimento  da “effetti collaterali” dei farmaci (e la responsabilità civile delle aziende farmaceutiche) è stato oggetto di una recente sentenza della Suprema Corte di Cassazione Civile (n. 6587 del 2019).

 

Il caso riguardava l’assunzione di un farmaco da parte di un paziente per curare una ferita lacero contusa a una mano da cui era scaturita la sindrome di Lyell.

 

La Consulenza Tecnica d’Ufficio espletata in causa aveva accertato il nesso causale tra l’assunzione del farmaco e la comparsa della citata sindrome quale nota complicanza della terapia, seppur non prevedibile né prevenibile, essendo patologia ad eziologia sconosciuta.

Lo stesso farmaco in altre parole poteva essere innocuo se somministrato a migliaia o milioni di persone e allo stesso tempo creare danni da effetti collaterali su uno specifico individuo (come nel caso di specie).

 

La sentenza in commento, dopo aver ribadito come la normativa comunitaria in tema di prodotti difettosi non escluda l’operatività dell’articolo 2050 del codice civile in materia di esercizio di “attività pericolose”, afferma come a fronte di remote possibilità di effetti collaterali indesiderati per la salute derivanti dall’assunzione del farmaco le cui cause siano ignote, l’azienda farmaceutica al fine della prova liberatoria della responsabilità per i danni derivati da c.d. “effetti collaterali indesiderati” debba dimostrare di aver adottato “tutte le misure idonee a evitare il danno“, dando prova:

  1. di aver osservato tutte le sperimentazioni, protocolli previsti dalla legge prima della produzione e commercializzazione del farmaco;
  2. dell’adeguatezza della segnalazione al consumatore degli effetti collaterali del farmaco (fermo restando che l’impresa farmaceutica deve svolgere una costante opera di monitoraggio e di adeguamento dell’informazione commerciale terapeutiche allo stato di avanzamento della ricerca).

 

Alle aziende farmaceutiche non si può chiedere, invece, per andare esente da responsabilità in presenza di effetti indesiderati ad eziologia sconosciuta di astenersi dal produrre e commercializzare il farmaco per andare esente da responsabilità.

 

Ciò posto e condivisibile (per i benefici dei farmaci nella cura delle patologie nella quasi totalità dei casi), per tutelare i soggetti che per la loro iper sensibilità biologiche individuale sono particolarmente esposti agli effetti collaterali di taluni farmici, sarebbe opportuno un intervento del legislatore che provvedesse a istituire un fondo d’indennizzo come risarcimento da effetti collaterali dei farmaci in favore di coloro i quali subiscono danni permanenti riconducibile all’assunzione degli stessi, analogamente a quanto previsto per i danni da vaccinazione obbligatoria e trasfusioni e somministrazione di emoderivati (legge 210/1992).

 

Copyright Studio Legale Albini & Partners✍️

 

 

  •  
  •  

Hai bisogno di una consulenza legale?

Rivolgiti ai nostri esperti

Contattaci

AUTORE - Marcello Albini